衛生部涉及飲用水衛生安全産品申報與受理規定

（１９９９年４月１３日　衛生部發(fā)布）

　　第一條　爲規範涉及飲用水衛生安全産品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開(kāi)的原則，制定本規定。

　　第二條　本規定稱涉及飲用水衛生安全産品是指依據《生活飲用水衛生監督管理辦法》，由衛生部審批的國(guó)産和進(jìn)口涉及飲用水衛生安全産品。

　　第三條　凡向(xiàng)衛生部申報的涉及飲用水衛生安全産品須按國(guó)家有關法規規定進(jìn)行檢驗。

　　第四條　涉及飲用水衛生安全産品檢驗和申報應當嚴格按照“衛生部健康相關産品審批工作程序”的規定進(jìn)行。

　　第五條　送檢産品時，送檢單位應同時向(xiàng)檢驗機構提交與檢驗有關的技術資料。

　　第六條　申報産品時，申報單位應按下列要求向(xiàng)審評機構提交申報資料及産品樣(yàng)品。每個産品的資料應按下列順序排列，使用明顯的标志區分，并裝訂成(chéng)冊。

　　一、國(guó)産涉及飲用水衛生安全産品（原件１份，複印件１３份）：

　　１、國(guó)産涉及飲用水衛生安全産品衛生許可申請表

　　２、省級衛生行政部門的初審意見

　　３、産品材料配方

　　４、生産工藝及簡圖

　　５、産品質量标準（企業标準）

　　６、省級衛生行政部門認定的涉及飲用水衛生安全産品檢驗機構出具的檢驗報告

　　７、衛生部認定的涉及飲用水衛生安全産品檢驗機構出具的檢驗報告

　　８、産品設計包裝（含産品标簽和銘牌）

　　９、産品說明書樣(yàng)稿（含産品适用的水質範圍）

　　１０、産品中與水接觸的主要材料及可能(néng)對(duì)有體有危害的材料的衛生安全合格證明

　　１１、可能(néng)有助于産品評審的其它資料

　　另附完整産品樣(yàng)品１件

　　二、進(jìn)口涉及飲用水衛生安全産品（原件１份，複印件１３份）：

　　１、進(jìn)口涉及飲用水衛生安全産品衛生許可申請表

　　２、産品材料及配方

　　３、産品質量标準（企業标準）

　　４、衛生部認定的涉及飲用水衛生安全産品檢驗機構出具的檢驗報告

　　５、産品包裝（含産品标簽和銘牌）

　　６、産品說明書（含産品适用的水質範圍）

　　７、産品中與水接觸的主要材料及可能(néng)對(duì)人體有危害的材料衛生安全合格證明

　　８、受委托申報單位應提交委托申報的委托書

　　９、産品生産國(guó)（地區）允許生産銷售的證明文件

　　１０、可能(néng)有助于産品評審的其它資料

　　另附完整産品樣(yàng)品１份

　　第七條　同一申報單位同時申報多個産品時，應按産品逐一申報。每份申請表隻能(néng)申報一個具體型号的産品，不受理系列産品的申報。

　　第八條　申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

　　第九條　申報資料均應使用Ａ４規格紙張打印（建議中文使用宋體小４号字，英文使用１２号字）。申報的各項内容應完整、清楚，不得塗改。

　　第十條　申報資料的複印件應由原件複制，複印件應當清晰并與原件完全一緻。

　　第十一條　申報資料中對(duì)同一項目的填寫應當一緻，不得前後(hòu)矛盾。

　　第十二條　申報資料中出現的産品名稱應包括産品品牌和型号。

　　第十三條　申報資料中所有外文（包括産品、生産企業和申報單位的名稱）均應譯爲規範的中文，并將(jiāng)譯文附在相關的外文資料之後(hòu)，但本規定要求産品材料及配方中使用英文的成(chéng)份名稱以及外國(guó)地址等除外。

　　第十四條　申報單位提交檢驗報告時，應同時提交“衛生部健康相關産品檢驗申請表”和“衛生部健康相關産品檢驗受理通知書”。

　　第十五條　檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：

　　１、載明樣(yàng)品送檢單位、産品生産單位、産品名稱、樣(yàng)品數量、收樣(yàng)日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據和檢驗項目；

　　２、報告格式規範，不得塗改；

　　３、檢驗數據及結論明确；

　　４、有檢驗單位法人代表（或其授權人）簽名及檢驗單位公章。

　　５、檢驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。

　　第十六條　進(jìn)口産品受委托申報單位提交的委托書應符合下列要求：

　　１、每個産品一份委托書原件；

　　２、委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報産品名稱、委托事(shì)項和委托書出具日期；

　　３、委托書應有出具單位印章或法人代表人（或其授權人）簽名；

　　４、委托書載明的出具單位應與申報産品生産企業完全一緻；

　　５、委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一緻；

　　６、委托書載明的産品名稱應與申報産品名稱完全一緻；

　　７、委托書凡載明有效期的，申報産品的時間應有效期内；

　　８、受委托單位再次委托其它單位申報産品時，應出具産品生産企業的認可文件；

　　９、委托書中文譯文應有中國(guó)公證機關的公證。

　　第十七條　進(jìn)口産品在生産國(guó)（地區）允許生産銷售的證明文件應符合下列要求：

　　１、每個産品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位确認，或由我國(guó)駐産品生産國(guó)使（領）館确認；

　　２、證明文件應載明文件出具單位名稱、生産企業名稱、産品名稱和出具文件的日期；

　　３、證明文件應是産品生産國(guó)政府主管部門、行業協會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的；

　　４、證明文件應有出具單位印章或法人代表人（或其授權人）簽名；

　　５、證明文件所載明的産品生産企業名稱和産品名稱，應與所申報的内容完全一緻；

　　６、證明文件凡載明有效期的，申報産品的時間應在有效期内；證明文件中譯文應有中國(guó)公證機關的公證。

　　第十八條　各類産品材料及配方的填報應包括下列内容：

　　１、管材和管件：

　　材料成(chéng)份（化學(xué)名及分子式）

　　管材類型

　　适用範圍

　　使用年限

　　２、水箱：

　　材料成(chéng)份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例

　　防護材料成(chéng)份（化學(xué)名及分子式）

　　使用方式

　　闆塊、膠條、支架的材質及組裝要求

　　材料的使用年限

　　３、防護材料（如塗料等）：

　　配方中主要成(chéng)份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例

　　使用方法（含各組份配比、表幹和實幹時間）

　　有效存放時間

　　适用範圍

　　使用年限

　　４、水處理劑：

　　功能(néng)

　　配方中主要成(chéng)份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例

　　适用範圍

　　有效期

　　５、水處理器：

　　功能(néng)

　　水處理工藝

　　各主要處理單元與所用材料

　　材料使用年限

　　适用水質範圍

　　額定總淨水量、流量和工作壓力

　　第十九條　申報資料中所涉及的技術參數，必須使用中國(guó)法定計量單位和符号。

　　第二十條　本規定所稱産品中與水接觸的主要材料及可能(néng)對(duì)人體有危害的材料是指水質處理器中的水處理材料，如活性炭、膜組件、岩礦材料等。其中無标準可依的新材料（新化學(xué)物質）應經(jīng)毒理學(xué)試驗驗證後(hòu)，方可判定爲衛生安全合格。

　　第二十一條　本規定所稱産品中與水接觸的主要材料及可能(néng)對(duì)人體有危害的材料的衛生安全合格證明應由通過(guò)計量認證的檢驗單位出具。

　　第二十二條　大型水處理設備無法提供産品樣(yàng)品的，應提供産品照片一張。

　　第二十三條　大型水處理設備由安裝所在地省級衛生行政部門負責産品初審。

　　第二十四條　産品說明書必須寫明技術參數，其中水質處理器的技術參數至少應包括：流量、工作壓力和額定總淨水量等。

　　第二十五條　申報單位提交的産品樣(yàng)品符合下列要求：

　　１、包裝完整，未經(jīng)使用；

　　２、産品标簽、說明書和銘牌等齊全；

　　３、大型水處理設備照片應顯示出标簽和銘牌；

　　４、管材、管件應提供樣(yàng)品片段；

　　５、塗料樣(yàng)品應提供塗敷樣(yàng)片及塗料原樣(yàng)的小包裝；

　　６、水處理劑應提供原樣(yàng)小包裝。

　　第二十六條　産品質量标準（企業标準）應包括衛生安全性指标。

　　第二十七條　到期申請換發(fā)衛生許可批件的産品，受理申報時應同首次申報産品一樣(yàng)履行相應的程序。

　　第二十八條　到期申請換發(fā)衛生許可批件的進(jìn)口産品，應于批件到期前４－６個月向(xiàng)衛生部提出換發(fā)批件的申請。

　　到期申請換發(fā)衛生許可批件的國(guó)産産品應于批件到期前４－６個月向(xiàng)所在省、自治區、直轄市衛生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛生行政部門應于受理換發(fā)批件申請一個月内完成(chéng)初審。

　　凡超過(guò)上述期限提出申請的，不予受理。

　　第二十九條　到期申請換發(fā)衛生許可批件的産品，凡可能(néng)涉及衛生安全或功能(néng)性的項目有變更的，應按新産品申報。其它項目的變更應按有關規定履行相應的審批程序。

　　第三十條　到期申請換發(fā)衛生許可批件的産品申報單位應按下列要求向(xiàng)審評機構提供産品申報資料（原件１份，複印件１３份）及産品樣(yàng)品：　

　　１、涉及飲用水衛生安全産品衛生許可再次審核申請表

　　２、省級衛生行政部門的初審意見（國(guó)産産品）

　　３、産品材料及配方

　　４、産品質量标準（現行企業标準）

　　５、産品包裝（含産品标簽和銘牌）

　　６、産品說明書（含産品适用的水質範圍）

　　７、受委托申報單位應提交委托申報的委托書（進(jìn)口産品）

　　８、原衛生許可批件原件

　　另附完整産品樣(yàng)品１件

　　第三十一條　凡經(jīng)過(guò)省級衛生行政部門初審的産品，申報時應提供省級衛生行政部門的初審意見，加蓋省級衛生行政部門公章（其它印章無效），并將(jiāng)評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

　　第三十二條　審評機構受理申報之後(hòu)，申報單位提交的修改補充資料，均應寫明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報單位一緻的公章。

　　第三十三條　已受理産品，要求更改申報内容的規定爲：

　　１、檢驗報告、産品材料、配方、生産工藝及其它可能(néng)涉及産品衛生安全或功能(néng)的内容不得變更；

　　２、進(jìn)口産品全稱和生産企業全稱的外文原文不得變更；

　　３、要求更改其它申報内容的，申報單位應出具書面(miàn)申請并寫明理由。申請應寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一緻的公章。申請應對(duì)涉及更改的内容重新提供完整的資料，如更改産品中文名稱時，應寫明更改後(hòu)的産品名全稱。更改産品中文說明書時，應提交更改後(hòu)的說明書全文；

　　４、審評機構向(xiàng)衛生部提交的報批材料，應以申報單位最終出具的補充确認資料爲準；

　　５、更改申報内容涉及初審環節的，應經(jīng)原初審的省級衛生行政部門審核；

　　６、報批資料提交衛生部後(hòu)，審評機構不再受理申報單位要求更改申報内容的申請。

　　第三十四條　申報單位申請更改涉及飲用水衛生安全産品衛生許可批件的，應向(xiàng)衛生部提交書面(miàn)申請，并附原衛生許可批件原件，具體規定爲：

　　一、生産企業名稱變更（包括自身變更、被(bèi)收購或合并等）：憑當地工商行政管理部門出具的證明文件，給予辦理更改生産企業名稱；

　　二、生産企業地址變更：憑當地工商行政管理部門出具的證明文件，給予辦理更改生産企業地址；

　　三、産品名稱變更：生産企業在注冊商标時，已有同名産品注冊，但其已獲我部批準的産品名稱中包括了其商标名稱的，憑商标機構出具的證明文件，給予辦理更改産品名稱；由于生産企業被(bèi)收購或合并，産品名稱與生産企業名稱相關，憑當地工商行政管理部門出具的生産企業名稱變更證明文件，給予辦理更改産品名稱；

　　四、一次性全權轉讓的産品，接受轉讓單位提供下列資料後(hòu)給予辦理相關項目的變更：

　　１、轉讓和接受轉讓雙方簽訂的有效轉讓合同；

　　２、公證機關出具的轉讓合同的公證文件；

　　３、原衛生許可批件原件。

　　五、申報及審批過(guò)程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。

　　除上述情況外，衛生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國(guó)産涉及飲用水衛生安全産品衛生許可批件的，應有原初審的省級衛生行政部門簽署的書面(miàn)意見，并加蓋省級衛生行政部門公章。

　　第三十五條　已受理産品，在衛生部做出審批結論之前，申報資料及樣(yàng)品一律不退申報單位。

　　第三十六條　未獲衛生部批準的産品，申報單位可書面(miàn)申請退回提交的受委托申報的委托書和産品在生産國(guó)（地區）允許生産銷售的證明文件，其它申報資料及樣(yàng)品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。

　　第三十七條　評審工作需要時，根據評審委員會建議，經(jīng)衛生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。

　　第三十八條　本規定由衛生部解釋。

　　第三十九條　本規定自一九九九年五月一日起(qǐ)實施，以往衛生部發(fā)布的有關規章與本規定不一緻的，以本規定爲準。

發(fā)布部門：衛生部　發(fā)布日期：1999年04月13日　實施日期：1999年05月01日　(中央法規)