衛生部關于印發(fā)《省級涉及飲用水衛生安全
産品衛生行政許可程序》的通知

衛監督發(fā)〔2009〕75号

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生産建設兵團衛生局，中國(guó)疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心：
　　爲加強涉水産品監督管理，規範省級衛生行政部門國(guó)産涉水産品許可行爲，依據《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等法律法規，我部組織制定了《省級涉及飲用水衛生安全産品衛生行政許可程序》，于2010年1月1日起(qǐ)施行。現印發(fā)給你們，請遵照執行。
　　各省級衛生行政部門可對(duì)《省級涉及飲用水衛生安全産品衛生行政許可程序》進(jìn)一步細化，制定本地的相關許可程序和規定。

衛　生　部

二○○九年七月二十二日

省級涉及飲用水衛生安全産品
衛 生 行 政 許 可 程 序

第一章　總　　則

　　第一條　爲保證省級涉及飲用水衛生安全産品（以下簡稱涉水産品）衛生行政許可工作的公開(kāi)、公平、公正，根據《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和有關衛生法律、法規、規章的規定，制定本程序。
　　第二條　本程序适用于省級衛生行政部門負責審批的下列涉水産品：
　　（一）用衛生部涉水産品分類目錄中列明的材質制造的國(guó)産輸配水設備（陶瓷、水泥輸配水設備和水泵、閥門、水表、水處理劑加入器等機械部件除外）；
　　（二）用衛生部涉水産品分類目錄中列明的材質制造的國(guó)産水處理材料（石英砂除外）；
　　（三）用衛生部涉水産品分類目錄中列明的材質制造的國(guó)産水化學(xué)處理劑（氯、液氯、氯氣除外）。
　　第三條　涉水産品經(jīng)生産能(néng)力審核和産品檢驗後(hòu)，由申請單位直接向(xiàng)實際生産企業所在地的省級衛生行政部門申報衛生行政許可。
　　省級衛生監督部門負責對(duì)涉水産品進(jìn)行生産能(néng)力審核。
　　省級及以上衛生行政部門認定的檢驗機構按有關規定承擔相應的涉水産品檢驗工作。
　　第四條　省級衛生行政部門應當向(xiàng)社會公布對(duì)外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限，并提供有關申報工作的咨詢服務。

第二章　生産能(néng)力審核

　　第五條　涉水産品在申請許可前，申請單位應當向(xiàng)實際生産企業所在地省級衛生監督部門提交産品配方（申報供水設備和飲水機許可的，提供産品結構圖和與飲水接觸主要材料的衛生安全證明）、生産工藝、說明書、生産設備和檢驗設備清單、生産廠區位置圖（廠區位置圖應标明廠區附近的标志性建築物）、總平面(miàn)圖、生産車間、檢驗室、原料倉庫、成(chéng)品倉庫平面(miàn)圖及衛生監督部門要求提供的其他與生産有關的技術資料，申請對(duì)所申報産品的生産能(néng)力進(jìn)行審核。
　　第六條　申請單位所提供的生産能(néng)力審核申請資料符合要求的，省級衛生監督部門在接到申請後(hòu)及時指派2名以上衛生監督員到生産現場進(jìn)行審核，并出具書面(miàn)審核意見。
　　申請單位所提供生産能(néng)力審核資料不符合要求的，可要求申請單位補正，接受申請日期以補正資料齊全之日爲準。
　　第七條　負責現場審核的衛生監督員應當按照《衛生部涉及飲用水衛生安全産品檢驗規定》的要求數量及規格，在現場存放樣(yàng)品中随機抽取足量的同一批号産品進(jìn)行采封樣(yàng)，經(jīng)采封樣(yàng)的樣(yàng)品由申請單位保存，并由申請單位送樣(yàng)到省級及以上衛生行政部門認定的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

第三章　檢　　驗

　　第八條　檢驗機構在受理樣(yàng)品時，對(duì)無封條或封條破損的樣(yàng)品不予接收。
　　第九條　檢驗機構應當按照《生活飲用水衛生規範》、《衛生部涉及飲用水衛生安全産品檢驗規定》和《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規範（試行）》等相關标準和規範要求進(jìn)行檢驗。
　　各個檢驗項目應當使用同一生産批号的産品。如需進(jìn)行衛生安全檢驗之外的檢驗，可在具有相應資質的其他實驗室完成(chéng)。檢驗方法應當符合國(guó)家有關法規、規章、規範和标準的要求。
　　第十條　檢驗機構應當在規定時限内出具檢驗報告，檢驗報告應當附檢驗申請表、檢驗受理通知書、産品說明書、産品樣(yàng)品采樣(yàng)記錄。檢驗報告應明确注明檢驗樣(yàng)品特征、性狀、規格、數量和檢驗結論等。

第四章　申報與受理

　　第十一條　申請單位應當直接向(xiàng)省級衛生行政部門提出涉水産品衛生行政許可申請，提交下列材料，并對(duì)申報材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
　　（一）許可申請表。
　　（二）省級衛生監督部門出具的生産能(néng)力現場審核意見。
　　（三）産品檢驗報告（附檢驗申請表、檢驗受理通知書、産品說明書、産品樣(yàng)品采樣(yàng)記錄）。
　　（四）産品材料及配方。
　　（五）飲水機及供水設備類的産品應提供與飲用水接觸的主要材料的衛生許可批件複印件或由省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的檢驗報告原件。
　　（六）生産工藝流程及簡述。
　　（七）生産設備清單。
　　（八）産品标簽（銘牌）、說明書（樣(yàng)稿）。
　　（九）産品樣(yàng)品和彩色照片。
　　（十）企業标準（标準中應有符合要求的衛生指标）。
　　（十一）工商營業執照複印件和生産場所房屋所有權證明（或租賃證明）。
　　（十二）委托生産的，應提供委托合同。被(bèi)委托方應有與委托産品同類産品的衛生許可。
　　（十三）省級衛生行政部門規定的其他資料。
　　第十二條　申報材料中産品材料及配方應當按照以下内容填報（可根據具體情況增減）：
　　（一）管材和管件、機械部件、止水材料、水處理殼體。
　　1.材料成(chéng)份（化學(xué)名及成(chéng)份比例，以及主要原料質量等級）；
　　2.類型及規格；
　　3.适用範圍（适用水壓和供水類型）；
　　4.使用年限。
　　（二）蓄水容器（如水箱等）。
　　1.材料成(chéng)份（化學(xué)名及成(chéng)份比例）；
　　2.防護材料成(chéng)份（化學(xué)名及成(chéng)份比例）；
　　3.使用方法；
　　4.闆塊、膠條、支架的材質及組裝要求；
　　5.材料的使用年限。
　　（三）飲水機、供水設備、吸附和過(guò)濾組件。
　　1.功能(néng)；
　　2.水流程圖；
　　3.各主要處理單元與所用材料的名稱、規格、用量、使用年限；
　　4.适用水質範圍；
　　5.技術參數。
　　（四）水處理劑和散裝水處理材料。
　　1.功能(néng)；
　　2.配方中主要成(chéng)份（化學(xué)名及成(chéng)份比例）；
　　3.适用範圍；
　　4.有效期（消毒劑應提供穩定性試驗報告）。
　　第十三條　申報材料中産品标簽或銘牌應有下列内容：
　　（一）産品名稱。
　　（二）型号、規格。
　　（三）生産企業名稱、地址、郵編、聯系電話；委托生産的，還(hái)應标明被(bèi)委托生産企業名稱、地址。
　　（四）産品執行标準号（包括理化質量标準和衛生标準）。
　　（五）産品衛生許可批準文号。
　　（六）生産日期或生産批号。
　　（七）根據産品特點，标明主要質量指标及主要技術參數。如飲水機銘牌上應标明制冷功率、制熱功率；化學(xué)處理劑應标明主要成(chéng)份、淨重、有效期；管材（件）、蓄水容器應标明規格；水處理部件應标明技術特性。
　　受标簽和銘牌面(miàn)積限制，以上内容無法完全在标簽和銘牌上标識的，可將(jiāng)有關内容在說明書中标明。
　　第十四條　申報材料中産品說明書應标明執行标準、産品功能(néng)、型号、規格、主要成(chéng)份或部件、适用範圍、使用方法、注意事(shì)項及技術參數、申報單位和實際生産企業聯系方式與地址。技術參數具體包括：
　　（一）供水設備、飲水機：設備功率，産品規格、供水量；
　　（二）管材管件、機械部件、止水材料：産品規格等；
　　（三）水處理劑：最大安全投加量及單體殘留量；
　　（四）水處理材料：淨水效果。
　　第十五條　申報材料中産品樣(yàng)品與産品彩色照片應符合下列要求：
　　（一）提供的照片應與送檢産品一緻；
　　（二）管材、管件應提供樣(yàng)品片段，并有相應商标、規格、生産日期、企業名稱、執行标準等标識；
　　（三）蓄水容器、供水設備、機械部件、止水材料、飲水機、水處理部件應提供整個産品的照片，并顯示整機、銘牌、各主要單元；
　　（四）化學(xué)處理劑和散裝的水處理材料應提供用250ml透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣(yàng)品，玻璃瓶上有産品名稱、生産單位、生産日期的标簽。
　　第十六條　省級衛生行政部門涉水産品許可受理機構應當在接收涉水産品行政許可申請材料時，向(xiàng)申請單位出具“行政許可申請材料接收憑證”；對(duì)申請事(shì)項是否需要許可、申請資料是否符合法定形式、申請材料是否齊全、産品檢驗結果是否符合相應國(guó)家标準或規範等進(jìn)行核對(duì)，并根據下列情況分别做出處理：
　　（一）申請事(shì)項依法不需要取得衛生行政許可的，應當即時告知申報單位不受理。
　　（二）申請事(shì)項依法不屬于衛生行政部門職權範圍的，應當即時做出不予受理的決定，并告知申請單位向(xiàng)有關行政機關申請。
　　（三）超過(guò)規定期限提出延續申請的，應當即時做出不予受理的決定。
　　（四）申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請單位當場更正，但申請材料中涉及技術性的實質内容除外。申請單位應當對(duì)更正内容予以書面(miàn)确認。
　　（五）申請材料不符合本規定的，應當當場或者在5個工作日内出具“申請材料補正通知書”，一次告知申報單位需要補正的全部内容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起(qǐ)即爲受理；補正的申請材料仍然不符合有關要求的，受理機構可以要求繼續補正。
　　（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請單位按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理其衛生行政許可申請，出具“行政許可申請受理通知書”，并告知其審批所需的期限。

第五章　審查和批準

　　第十七條　省級衛生行政部門受理涉水産品衛生行政許可申請後(hòu)，根據産品特點确定審查的方式。需要聘請專家進(jìn)行技術審查的，應聘請3人以上專家對(duì)申報資料進(jìn)行技術審查，負責技術審查的有關專家及技術人員根據衛生安全危險性評估的結果作出技術審查意見。
　　第十八條　省級衛生行政部門自受理申請之日（對(duì)需要進(jìn)行技術審查的，自接收到技術審查結論之日）起(qǐ)20日内完成(chéng)行政審查，并依法作出是否批準的衛生行政許可決定。
　　第十九條　有下列情形之一的，不予批準行政許可申請：
　　（一）産品申報内容不符合衛生标準、規範及有關要求的；
　　（二）産品中使用了對(duì)人體健康可能(néng)帶來危害的有毒有害物質或安全性評價資料不足的物質的；
　　（三）生産能(néng)力審核不合格的；
　　（四）産品檢驗不合格的；
　　（五）申報不實，如申報内容與提供的樣(yàng)品不符或提供虛假的檢驗報告、衛生安全合格證明文件的。
　　第二十條　省級衛生行政部門涉水産品許可受理機構應當自省級衛生行政部門作出涉水産品衛生行政許可決定之日起(qǐ)10日内通知申請單位領取有關文件。
　　第二十一條　涉水産品省級衛生許可批件應采用統一編号，編号格式爲（省簡稱）衛水字（年份）第××××号，批件的有效期爲4年，衛生許可批件樣(yàng)式見附件，批件中“産品技術信息”一欄參照衛生部相關涉水産品批件内容編寫。
　　批件中的申請單位爲批件所有者。被(bèi)批準産品必須在批件上注明實際生産企業名稱與地址，并在标簽和說明書中标注。

第六章　延續、變更和補發(fā)

　　第二十二條　延續、變更和補發(fā)隻能(néng)由批件上注明的申請單位提出。
　　第二十三條　申請延續許可有效期的，必須在有效期屆滿前30個工作日之前提出申請，并提交下列材料：
　　（一）許可延續申請表。
　　（二）衛生許可批件原件。
　　（三）近一年内由檢驗機構對(duì)衛生監督機構封樣(yàng)産品出具的衛生安全性檢驗報告。
　　（四）近一年内衛生監督機構出具的生産能(néng)力審核意見。現場審核意見應包括《涉及飲用水衛生安全産品生産企業衛生規範》規定的内容和對(duì)生産和銷售産品的材料與配方、标簽、說明書的審查意見（重點審查其是否與批準内容一緻，并描述其實際生産的材料與配方）。
　　（五）産品經(jīng)備案的質量标準（企業标準）。
　　（六）市售産品包裝（含産品标簽）。
　　（七）市售産品說明書。
　　（八）省級衛生行政部門規定的其他資料。
　　第二十四條　有以下情形之一的，不予延續：
　　（一）不符合現行法規、标準、規範要求或提供虛假材料的；
　　（二）生産能(néng)力審核不符合要求的；
　　（三）産品材料、配方、構造、工藝、型号、技術參數等與原批準産品不一緻的；
　　（四）産品檢驗不合格的。
　　第二十五條　有下列情形之一的，可以申請變更：
　　（一）産品名稱因注冊商标沒(méi)有被(bèi)商标局批準的，可以利用已注冊的商标進(jìn)行變更産品名稱；
　　（二）申請單位和實際生産企業名稱和地址因機構、行政區域調整等原因改變但實際生産現場未移動的；
　　（三）增加或變更實際生産企業，且新生産地仍然在原批準省（區、市）的。
　　第二十六條　申請變更許可事(shì)項的，必須在變更事(shì)項發(fā)生後(hòu)60天内向(xiàng)原發(fā)證部門提出申請。
　　第二十七條　申請變更生産企業名稱、地址的，提交以下材料：
　　（一）變更申請表。
　　（二）衛生許可批件原件。
　　（三）當地工商行政管理部門或其他法定部門出具的證明文件原件。
　　（四）屬于企業集團内部進(jìn)行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更前後(hòu)生産企業同屬于一個集團的證明文件；子公司爲台港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國(guó)台港澳僑投資企業批準證書》公證後(hòu)的複印件。
　　第二十八條　申請變更産品名稱的，提交以下材料：
　　（一）變更申請表、并在變更申請表中說明理由；
　　（二）衛生許可批件原件；
　　（三）變更後(hòu)的産品注冊商标。
　　第二十九條　申請在原批準省（區、市）增加或變更實際生産地的，除提交變更申請表、衛生許可批件原件外，還(hái)應申請對(duì)新生産場所進(jìn)行現場審核，對(duì)新生産場所生産的産品重新封樣(yàng)送檢，并提供現場審核意見和相應檢驗報告。
　　第三十條　申請補發(fā)許可批件的，提交以下材料：
　　（一）補發(fā)申請表；
　　（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供涉及飲用水衛生安全産品衛生許可批件原件；
　　（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級及以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

第七章　附　　則

　　第三十一條　省級衛生行政部門應當對(duì)涉水産品許可的資料實行檔案管理。
　　第三十二條　省級衛生行政部門應當定期公布取得衛生許可批件的涉水産品目錄和批準文件内容。
　　第三十三條　本程序由衛生部負責解釋。